一种自成型人工瓣环装置的制作方法
本发明涉及心脏瓣膜病变医疗设备，具体涉及一种自成型人工瓣环装置。
背景技术：
1、二尖瓣病变是心脏瓣膜病变中最为常见的类型，长久以来，心血管疾病始终是全球人口的第一杀手。在中国，过去近三十年里心血管疾病导致的死亡率上升了65%（gbdcompare）。心血管疾病包括动脉硬化、心肌梗死、中风、心律不齐和瓣膜疾病等，其中包括主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣病变在内的瓣膜疾病是导致心衰、中风等心脏病发作的重要原因之一，而二尖瓣病变又是所有瓣膜疾病中最为常见的一种。
2、二尖瓣病变主要包括二尖瓣反流（mitral regurgitation, mr）和二尖瓣狭窄（mitral stenosis, ms）。二尖瓣反流指瓣叶、瓣环、腱索、乳头肌、左心室中任何一个结构发生异常或功能异常造成的二尖瓣口不能完全闭合、血液回流至左心房的现象。反流导致左心房血流量增加、血压升高，肺静脉血压升高。严重的引起肺水肿、心肌损伤、心脏衰竭甚至死亡。二尖瓣狭窄指二尖瓣开口狭窄、血液无法从左心房流向左心室的现象。富含氧气的血供应不足，导致疲惫、呼吸困难。滞留在左心房中的血液增加，导致左房压升高，左心房增大，同样会引发肺水肿。
3、老龄化社会将带来巨大的患病群体，根据美国梅奥医学中心一项基于全人群的调查发现，各类瓣膜疾病的发病率均随年龄增长而升高，其中二尖瓣反流发病率远高于主动脉瓣狭窄、主动脉瓣反流、二尖瓣狭窄等疾病。但是考虑到大约有一半的mr患者因为心功能低下、合并症多、高龄等因素导致手术风险过高而未接受手术，因此大量的治疗需求远未被满足。
4、介入手术方面产品较少，还有大量技术难题没有被攻克，全球目前仅一个产品获批，但是这个产品的临床数据依然不是很理想，因此渗透率更加远低于tavr。
5、由于二尖瓣的位置位于左心房和左心室之间，且二尖瓣瓣环增加了准确放置人工瓣膜的难度，目前tmvr（经心尖二尖瓣生物瓣植入手术）采用的是经心尖途经，经皮到达自体二尖瓣需要采用经室间隔入路和具有高弯曲能力的输送导管，对工程学要求极高，与经导管主动脉瓣膜置换术（tavr）相似，完全经皮（股静脉）手术对于tmvr来说是侵入性较小的优选的方法。然而，该方法面临的挑战是必须怎样将尺寸较大的输送系统（以容纳大的人工瓣膜）在较小空间内（经室间隔入路）以极端角度（大于90°的调弯）输送到达二尖瓣的问题，因此，需要采用预先植入人工瓣环结构来对植入后的人工瓣膜进行固定，而现有技术中，人工瓣环的植入由于腱索长度参差不齐，瓣环形态不规则，心室空间狭窄，使得人工瓣环着陆困难，导致二尖瓣置换手术复杂且耗时较长，成功率不高，因此有必要对现有技术的人工瓣环结构进行优化。
技术实现思路
1、基于上述表述，本发明提供了一种自成型人工瓣环装置，以解决现有技术中人工瓣环植入时着陆困难，手术成功率低的技术问题。
2、本发明解决上述技术问题的技术方案如下：
3、一种自成型人工瓣环装置，其包括主体芯丝、近端解脱结构、显影件和远端保护件；
4、所述主体芯丝由具有形状记忆特性的金属丝加工成型，所述主体芯丝的整体呈螺旋弹簧状结构，所述主体芯丝靠近远端的部分沿阿基米德螺旋线外扩延伸；
5、所述近端解脱结构连接于所述主体芯丝的近端；
6、所述显影件设置于所述主体芯丝靠近远端的部分；
7、所述远端保护件设置于所述主体芯丝的远端端部。
8、与现有技术相比，本申请的技术方案具有以下有益技术效果：
9、本申请提供的自成型人工瓣环装置，其主体芯丝靠近远端的部分沿阿基米德螺旋线外扩延伸，大大提高其缠绕腱索或瓣叶的几率能有效提高二尖瓣置换手术成功率，在植入人工瓣环时，沿阿基米德螺旋线外扩的端部可以沿腱索或二尖瓣叶的外侧绕行，从而减小人工瓣环植入难度，进而提高二尖瓣置换手术成功率。
10、在上述技术方案的基础上，本发明还可以做如下改进。
11、进一步的，所述主体芯丝的螺旋圈数不小于两圈，且所述沿阿基米德螺旋线外扩延伸的部分为最远端的1/4~1/2圈。
12、采用上述方案后，可以使得主体芯丝远端最大可能的沿腱索或二尖瓣叶的外侧绕行。
13、进一步的，所述主体芯丝包括主体段和位于所述主体段的远端磨削段，所述远端磨削段全部位于所述主体芯丝沿阿基米德螺旋线外扩延伸的部分。
14、进一步的，所述远端磨削段的外径尺寸沿朝向远端的方向平滑递减，使所述远端磨削段构成细长锥状。
15、该结构具有一定柔顺性和自适应性，在满足外侧绕行的同时避免对心室内壁造成损伤。
16、进一步的，所述显影件包括显影弹簧，所述显影弹簧由在x光或超声下具有显影性的铂钨合金、铂铱合金或黄金丝绕制而成。
17、进一步的，所述显影弹簧通过焊接或者胶粘于所述主体芯丝。
18、显影弹簧的设置在不影响主体芯丝本身的柔韧性的前提下，保证了人工瓣环植入过程的位置确认，确保人工瓣环植入到预定位置。
19、进一步的，所述远端保护件由具有形状记忆特性的金属丝编织成预定立体形状，所述远端保护件所用金属丝比所述主体芯丝所用金属丝细。
20、进一步的，所述远端保护件为直径2~5mm的球笼状或水滴状结构。
21、远端保护件具有一定的弹性和形状记忆功能，即有利于保护心室内壁不受损伤又不影响人工瓣环装置整体在与其匹配的输送鞘管中的进行推送和回收。
22、进一步的，所述近端解脱结构被配置为通过机械解脱、电解脱、水解脱中的任一种解脱形式与相适配的输送件相互解脱，且所述近端解脱结构在未解脱前能被输送件带动而完全收容至与其匹配的输送鞘管中。
23、进一步的，所述近端解脱结构包括球体，所述输送件的端部对应设置有夹爪，所述夹爪上形成有与所述球体相适配的弧形槽。
24、进一步的，所述近端解脱结构包括管体，所述管体的侧壁形成有t型限位槽，所述输送件的端部对应设置有夹爪，所述夹爪上形成有与所述限位槽相适配的t型块。
25、进一步的，所述近端解脱结构包括第一限位扣，所述第一限位扣的一侧形成有限位卡口，所述输送件的端部对应设置第二限位扣，所述第二限位扣上形成有与所述限位卡口相适配的配合卡口。
26、采用简单易操作的解脱方式，便于人工瓣环装置的有效解脱。
27、进一步的，还包括表面润滑层，所述表面润滑层均匀覆盖于所述主体芯丝、近端解脱结构、显影件和远端保护件的外表面。
28、进一步的，所述表面润滑层为医用级含氟材质的热缩管、亲水涂层、疏水涂层中的任一种。
29、表面润滑层能大大降低在输送过程中与心室内壁的阻力。
技术特征：
1.一种自成型人工瓣环装置，其特征在于，包括主体芯丝、近端解脱结构、显影件和远端保护件；
2.根据权利要求1所述的自成型人工瓣环装置，其特征在于，所述主体芯丝的螺旋圈数不小于两圈，且所述沿阿基米德螺旋线外扩延伸的部分为最远端的1/4~1/2圈。
3.根据权利要求1所述的自成型人工瓣环装置，其特征在于，所述主体芯丝包括主体段和位于所述主体段的远端磨削段，所述远端磨削段全部位于所述主体芯丝沿阿基米德螺旋线外扩延伸的部分。
4.根据权利要求3所述的自成型人工瓣环装置，其特征在于，所述远端磨削段的外径尺寸沿朝向远端的方向平滑递减，使所述远端磨削段构成细长锥状。
5.根据权利要求1-4任一项所述的自成型人工瓣环装置，其特征在于，所述显影件包括显影弹簧，所述显影弹簧由在x光或超声下具有显影性的铂钨合金、铂铱合金或黄金丝绕制而成。
6.根据权利要求4所述的自成型人工瓣环装置，其特征在于，所述显影弹簧通过焊接或者胶粘于所述主体芯丝。
7.根据权利要求1-4任一项所述的自成型人工瓣环装置，其特征在于，所述远端保护件由具有形状记忆特性的金属丝编织成预定立体形状，所述远端保护件所用金属丝比所述主体芯丝所用金属丝细。
8.根据权利要求7所述的自成型人工瓣环装置，其特征在于，所述远端保护件为直径2~5mm的球笼状或水滴状结构。
9.根据权利要求1-4任一项所述的自成型人工瓣环装置，其特征在于，所述近端解脱结构被配置为通过机械解脱、电解脱、水解脱中的任一种解脱形式与相适配的输送件相互解脱，且所述近端解脱结构在未解脱前能被输送件带动而完全收容至与其匹配的输送鞘管中。
10.根据权利要求9所述的自成型人工瓣环装置，其特征在于，所述近端解脱结构包括球体，所述输送件的端部对应设置有夹爪，所述夹爪上形成有与所述球体相适配的弧形槽。
11.根据权利要求9所述的自成型人工瓣环装置，其特征在于，所述近端解脱结构包括管体，所述管体的侧壁形成有t型限位槽，所述输送件的端部对应设置有夹爪，所述夹爪上形成有与所述限位槽相适配的t型块。
12.根据权利要求9所述的自成型人工瓣环装置，其特征在于，所述近端解脱结构包括第一限位扣，所述第一限位扣的一侧形成有限位卡口，所述输送件的端部对应设置第二限位扣，所述第二限位扣上形成有与所述限位卡口相适配的配合卡口。
13.根据权利要求1所述的自成型人工瓣环装置，其特征在于，还包括表面润滑层，所述表面润滑层均匀覆盖于所述主体芯丝、近端解脱结构、显影件和远端保护件的外表面。
14.根据权利要求13所述的自成型人工瓣环装置，其特征在于，所述表面润滑层为医用级含氟材质的热缩管、亲水涂层、疏水涂层中的任一种。
技术总结
本发明涉及一种自成型人工瓣环装置，其包括主体芯丝、近端解脱结构、显影件和远端保护件；所述主体芯丝由具有形状记忆特性的金属丝加工成型，所述主体芯丝的整体呈螺旋弹簧状结构，所述主体芯丝靠近远端的部分沿阿基米德螺旋线外扩延伸；所述近端解脱结构连接于所述主体芯丝的近端；所述显影件设置于所述主体芯丝靠近远端的部分；所述远端保护件设置于所述主体芯丝的远端端部；其主体芯丝靠近远端的部分沿阿基米德螺旋线外扩延伸，大大提高其缠绕腱索或瓣叶的几率能有效提高二尖瓣置换手术成功率，在植入人工瓣环时，沿阿基米德螺旋线外扩的端部可以沿腱索或二尖瓣叶的外侧绕行，从而减小人工瓣环植入难度，进而提高二尖瓣置换手术成功率。
技术研发人员：张小武,赫明,陈松
受保护的技术使用者：唯柯（苏州）医疗科技有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/9/23