无酶无菌洁净室及无酶无菌洁净室控制方法与流程

本发明属于洁净室，尤其涉及一种无酶无菌洁净室及无酶无菌洁净室控制方法。

背景技术：

1、

2、mrna疫苗是通过合成、转录等工艺制备mrna将外源目的基因序列以特定的递送系统导入机体细胞并表达目的蛋白、刺激机体产生特异性免疫学反应，从而使机体获得免疫保护的一种核酸制剂。

3、mrna疫苗的研发环节包括：抗原的选择、基因测序、选定编码目标抗原的基因序列并进行优化、修饰核苷酸的筛选、递送体系的优化、免疫效果评价、安全性评估等。mrna疫苗的生产工艺主要包括3个部分：pdna模板的制备、mrna原液的生产、递送载体装载及制剂灌装。相比于传统疫苗，mrna疫苗采用dna模板，通过无细胞酶促转录反应，此生产工艺相对简单，可实现快速批量生产。

4、目前国际上已经研发并投入使用的mrna疫苗工厂在rna原液制备过程，因需要进行酶帮助进行基因编辑，而人体(包含口腔、皮肤等)实时释放大量酶，一旦人体酶进入生产环境将破坏基因编辑，导致药品研发或生产失败，因此，通常采用操作人员穿带头罩防护服方式进行药品生产(此处穿带头罩防护服不是为了隔绝病毒，mrna生产不需要生物安全防护环境)。而穿防护服会影响操作人员正常生产活动，对药品生产中的一些精细化动作产生影响，影响药品生产速度。因此如何方便的营造一个无酶无菌医药洁净环境，用于这类基因编辑产品生产至关重要。

技术实现思路

1、有鉴于此，本发明实施例提供了无酶无菌洁净室及无酶无菌洁净室控制方法，以解决目前营造无酶无菌医药洁净环境的方式不利于药品生产的问题。

2、本发明实施例第一方面提供了一种无酶无菌洁净室，包括：无酶无菌洁净区、单向出入的人流区和单向出入的物流区；

3、所述人流区和所述无酶无菌洁净区之间通过可操作透明屏障系统隔开；

4、所述物流区和所述无酶无菌洁净区之间通过具有传递门的隔断隔开；

5、所述无酶无菌洁净区、所述人流区和所述物流区中分别设置净化空调系统，且所述无酶无菌洁净区中的净化空调系统控制的室内压力比所述人流区和所述物流区中的净化空调系统控制的室内压力高设定值。

6、在一种可能的实现方式中，所述净化空调系统至少包括中效过滤器。

7、在一种可能的实现方式中，所述设定值的取值范围为10pa～15pa。

8、在一种可能的实现方式中，将所述人流区和所述物流区之间的方向定义为目标方向，所述无酶无菌洁净区在所述目标方向的宽度为800mm～1000mm。

9、在一种可能的实现方式中，所述可操作透明屏障系统，包括：透明屏障、固定部和可操作手套；

10、所述透明屏障具有至少一个操作口，被配置为隔开所述人流区和所述无酶无菌洁净区；

11、所述可操作手套的数量与所述操作口的数量对应，每个所述可操作手套通过所述固定部密封固定在一个所述操作口上。

12、在一种可能的实现方式中，所述透明屏障为玻璃屏障、abs板或pvc板中的至少一种。

13、在一种可能的实现方式中，所述可操作手套为乳胶手套或橡胶手套。

14、第二方面，本发明实施例提供了一种无酶无菌洁净室控制方法，应用于如上第一方面或第一方面的任一种可能的实现方式的无酶无菌洁净室，所述控制方法，包括：

15、获取目标区域的生产环境信息和风机参数信息，所述目标区域为无酶无菌洁净区、人流区或物流区；

16、根据所述生产环境信息和所述风机参数信息控制所述目标区域中设置的净化空调系统的送风量。

17、在一种可能的实现方式中，所述生产环境信息包括温度、相对湿度和悬浮粒子数；

18、所述获取目标区域的生产环境信息，包括：

19、获取目标区域的悬浮粒子数、区域温度和区域相对湿度；

20、获取目标区域的区域温度、区域相对湿度、送风温度、送风湿度、室外空气温度和室外空气湿度；

21、根据目标区域的所述区域温度、所述送风温度和所述室外空气温度确定目标区域的温度；

22、根据目标区域的所述区域相对湿度、所述送风湿度和所述室外空气湿度确定目标区域的相对湿度。

23、在一种可能的实现方式中，所述获取目标区域的悬浮粒子数，包括：

24、获取目标区域的内部粒子数、目标区域的送风量和目标区域的回风量；

25、根据目标区域的送风量和目标区域的回风量确定目标区域的压力；

26、根据目标区域的压力和目标区域的内部粒子数获得目标区域的悬浮粒子数。

27、本发明实施例与现有技术相比存在的有益效果是：本发明实施例通过设置无酶无菌洁净区、单向出入的人流区和单向出入的物流区，并利用可操作透明屏障系统将人流区和无酶无菌洁净区之间隔开，利用具有传递门的隔断将物流区和无酶无菌洁净区之间隔开，然后在无酶无菌洁净区、人流区和物流区中分别设置净化空调系统，且令无酶无菌洁净区中的净化空调系统控制的室内压力比人流区和物流区中的净化空调系统控制的室内压力高设定值。从而利用单向出入的人流区和物流区以及无酶无菌洁净区、人流区和物流区的室内压力的控制，使得无酶无菌洁净区能够很好的保持无酶无菌环境，并利用可操作透明屏障系统使位于人流区的操作人员便于进行药品生产操作，从而避免操作人员穿带头罩防护服对药品生产速度的影响。

技术特征：

1.一种无酶无菌洁净室，其特征在于，包括：无酶无菌洁净区、单向出入的人流区和单向出入的物流区；

2.如权利要求1所述的无酶无菌洁净室，其特征在于，所述净化空调系统至少包括中效过滤器。

3.如权利要求1所述的无酶无菌洁净室，其特征在于，所述设定值的取值范围为10pa～15pa。

4.如权利要求1所述的无酶无菌洁净室，其特征在于，将所述人流区和所述物流区之间的方向定义为目标方向，所述无酶无菌洁净区在所述目标方向的宽度为800mm～1000mm。

5.如权利要求1所述的无酶无菌洁净室，其特征在于，所述可操作透明屏障系统，包括：透明屏障、固定部和可操作手套；

6.如权利要求5所述的无酶无菌洁净室，其特征在于，所述透明屏障为玻璃屏障、abs板或pvc板中的至少一种。

7.如权利要求5所述的无酶无菌洁净室，其特征在于，所述可操作手套为乳胶手套或橡胶手套。

8.一种无酶无菌洁净室控制方法，其特征在于，应用于如权利要求1-7中任一项所述的无酶无菌洁净室，所述控制方法，包括：

9.如权利要求8所述的无酶无菌洁净室控制方法，其特征在于，所述生产环境信息包括温度、相对湿度和悬浮粒子数；

10.如权利要求9所述的无酶无菌洁净室控制方法，其特征在于，所述获取目标区域的悬浮粒子数，包括：

技术总结
本发明适用于洁净室技术领域，提供了一种无酶无菌洁净室及无酶无菌洁净室控制方法。该无酶无菌洁净室包括：无酶无菌洁净区、单向出入的人流区和单向出入的物流区；人流区和无酶无菌洁净区之间通过可操作透明屏障系统隔开；物流区和无酶无菌洁净区之间通过具有传递门的隔断隔开；无酶无菌洁净区、人流区和物流区中分别设置净化空调系统，且无酶无菌洁净区中的净化空调系统控制的室内压力比人流区和物流区中的净化空调系统控制的室内压力高设定值。本发明通过单向出入的人流区和物流区以及无酶无菌洁净区、人流区和物流区的室内压力的控制，能够很好的保持无酶无菌环境，并避免操作人员穿带头罩防护服对药品生产速度的影响。

技术研发人员：赵伟,李亚倩,王亚鹏,刁守利,杨鹏举,袁志刊,任杏珠,殷丽杰
受保护的技术使用者：中国电子系统工程第四建设有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/9/23